El Gobierno autoriza los ensayos de la Fase 3 de la vacuna española

La Comunidad de Madrid abre hoy el sistema de autocita para que las personas mayores de 18 años puedan vacunarse con la dosis de refuerzo contra el COVID-19.

Esta ampliación beneficiará a 1,7 millones de ciudadanos de la región, que empezarán a recibir esta inoculación a partir de este jueves

La Comisión de Salud Pública aprobó la semana pasada que aquellas personas que hubieran pasado la enfermedad después de la segunda dosis deberán esperar cinco meses desde el inicio de la infección para ponerse la de refuerzo.

Ésta se puede adelantar hasta un mínimo de 28 días tras la infección por motivos justificados, como viajes internacionales. En el caso de que se haya recibido la dosis de Janssen o la segunda de AstraZeneca es necesario que hayan transcurrido tres meses; y si la pauta es heteróloga (una de AstraZeneca y otra de Pfizer) o dos inoculaciones con vacuna RNAm, habrá que esperar cinco meses.

La cita para la vacunación se podrá llevar a cabo en los centros de salud, en su horario habitual de lunes a viernes, previa solicitud telefónica seleccionando la opción cita de vacunación. Si se opta por la red de hospitales públicos, incluido el Enfermera Isabel Zendal, o el WiZink Center, la citación puede hacerse a través de la Tarjeta Sanitaria Virtual o de la página web de la Consejería de Sanidad https://autocitavacuna.sanidadmadrid.org/ohcitacovid/#/.

A día de hoy casi el 92,6% de la población mayor de 12 años de la región dispone de la pauta de vacunación completa y un 94,3% ha recibido al menos una dosis. Por otro lado, la Consejería de Sanidad mantiene abiertas las agendas para la citación a los niños entre 5 y 11 años en 24 hospitales públicos de la región. Hasta el momento han recibido la primera inmunización más de 230.000 menores de esta franja de edad, lo que supone el 47,1%.

La Comunidad de Madrid recuerda los beneficios que aporta la inmunización frente al COVID-19, que disminuye el riesgo de ingresar en un hospital en un 78,4% y en un 85,5% en la UCI. La Comunidad de Madrid activa a partir del hoy la realización de pruebas de infección activa (PDIA) por COVID-19 para aquellos ciudadanos que hayan obtenido un resultado positivo en su test de autodiagnóstico y necesiten tramitar una incapacidad temporal (IT) en sus puestos de trabajo.

El pasado 17 de enero, la Consejería de Sanidad puso en marcha un procedimiento abreviado de registro de bajas y altas laborales en un solo trámite para personas asintomáticas que dieran positivo en un test de autodiagnóstico, para descargar de este trabajo a los profesionales de los centros de salud. La disminución de la incidencia acumulada ha reducido la demanda de pruebas en Atención Primaria aproximadamente a la mitad de las que se efectuaban en el momento de mayor pico de incidencia de la sexta ola.

Por ello, a partir de hoy, el ciudadano que dé positivo y necesite una baja laboral debe comunicarlo al teléfono del Centro de Atención al Paciente (CAP) 900 102 112 e informar de su resultado. En ese momento, se le indicará la necesidad de mantener el autoaislamiento protocolizado por la Dirección General de Salud Pública y la actuación ante la aparición de síntomas. Si necesita tramitar la baja, el CAP recogerá sus datos y le indicará que recibirá una llamada de una de las unidades especializadas en COVID-19 de Atención Primaria para citarle a una prueba de confirmación.

Una vez llevada a cabo ésta y verificada la infección por coronavirus, un facultativo de Atención Primaria volverá a ponerse en contacto con la persona afectada para valorar su situación clínica y tramitar la baja. El alta será planificada en función de la situación clínica del paciente.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico fase III de la vacuna frente a la COVID-19 de la farmacéutica biotecnológica Hipra. Se trata del primer ensayo fase III de una vacuna desarrollada en España.

Tras los resultados obtenidos en los ensayos anteriores que han demostrado un buen perfil de seguridad y adecuada eficacia en términos de generación de anticuerpos neutralizantes, este nuevo ensayo busca evaluar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna de Hipra como dosis de refuerzo y es el paso previo necesario para presentar una solicitud de autorización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).

Esta fase se desarrollará en 17 hospitales españoles y está previsto que se añadan un centro en Italia y dos en Portugal. El estudio, que ha contado con la asesoría científica y regulatoria de la AEMPS, incluirá unos 3.000 voluntarios mayores de 16 años. El contexto y la situación de la pandemia han cambiado a lo largo del tiempo, por lo que los ensayos clínicos tienen que adaptarse a este nuevo contexto en el que ya hay vacunas autorizadas y una mayoría de la población ya ha recibido una pauta de vacunación completa.

Por ello, las personas que formen parte de este estudio, tendrán que haber recibido otras pautas de vacunación primarias que incluyan diferentes combinaciones. Para poder participar los voluntarios deberán, por tanto, haber recibido, como mínimo hace tres meses, una o dos dosis de Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria, COVID-19 Vaccine Janssen o combinaciones de estas vacunas. Si hace un mes o más que la persona voluntaria ha pasado la COVID-19 y no ha ingresado en un hospital, puede participar igualmente en el ensayo.

Es importante recalcar que, a diferencia de otros ensayos clínicos en los que existe la posibilidad de recibir un placebo, en este estudio todos los participantes recibirán una vacuna activa. El estatus y los datos del ensayo clínico fase II, que la AEMPS aprobó el pasado 15 de noviembre, pueden consultarse en el Registro Español de Estudios Clínicos (REec) en el siguiente enlace.

La vacuna de Hipra frente a la COVID-19 es una vacuna de proteína recombinante adyuvada que contiene la región de unión al receptor de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2, y sería capaz de generar una respuesta inmune frente a diferentes variantes del virus. Esta vacuna de proteínas, en el caso de que fuera autorizada, complementaría el portfolio de vacunas de diferentes plataformas ya disponibles.

El Boletín Oficial del Estado publica la modificación de la Resolución de 4 de junio de 2021 de la Dirección General de Salud Pública, mediante la que se adapta a la nueva normativa europea la validez de los negativos obtenidos mediante pruebas de antígeno, como requisito de entrada a España.

De este modo, a partir de este, 1 de febrero y, en línea con la Recomendación (UE) 2022/107 del Consejo, de 25 de enero de 2022, sobre un enfoque coordinado para facilitar la libre circulación durante la pandemia de COVID-19 que sustituye a la Recomendación (UE) 2020/1475, solo se considerarán válidos los resultados negativos de los test de antígeno para la detección de infección por SARS-CoV-2, cuya muestra se haya obtenido en las 24 horas anteriores a la llegada a España y no 48 horas, como hasta ahora.

Tal y como señala la citada la Recomendación (UE) 2022/107 del Consejo, de 25 de enero de 2022, la amplia disponibilidad de las pruebas rápidas de antígeno incluidas en la lista común acordada por el Comité de Seguridad Sanitaria, justifica establecer este período de validez no superior a las 24 horas para dichas pruebas.

Por otro lado, y como venía ocurriendo hasta la fecha, continuarán considerándose como válidos los certificados de prueba diagnóstica de infección activa de COVID-19 con resultado negativo perteneciente a pruebas de amplificación de ácido nucleico molecular (NAAT), cuya muestra haya sido obtenida dentro de las 72 horas anteriores a la llegada a España.

En cualquier caso, el certificado de prueba diagnóstica deberá incluir, al menos, nombre y apellido del titular, fecha de la toma de la muestra, tipo de test realizado y país emisor.