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12
Ago
2021
El Gobierno autoriza el primer ensayo clínico de la vacuna española PDF Imprimir E-mail
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Foto cedida por MoncloaLos pacientes creerán que se les está administrando otra vacuna

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico de la vacuna PHH-1V frente a la COVID-19 de la compañía Hipra. Se trata del primer ensayo en personas de una vacuna desarrollada en España.

Es un ensayo fase I/IIa de escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado (se administra la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador), que estudiará principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios. Para ello se reclutarán varias decenas de voluntarios de centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el proceso para seleccionar a los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.

Esta vacuna está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica. Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español). Esta plataforma es la misma que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), pero a diferencia de ellas, expresa proteínas de dos variantes distintas.

En el estudio se dividirá a los voluntarios en grupos (cohortes) y se empezará administrando la dosis más baja a la primera cohorte. Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se irán escalando a las dosis siguientes si no se han detectado problemas de seguridad. Esta práctica -habitual en este tipo de ensayos- está orientada a evaluar la dosis óptima de vacuna. Cada participante recibirá 2 inmunizaciones separadas por 21 días.

Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios que permitan continuar avanzando en la investigación. Sin embargo, será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales.

Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios serán autorizadas para su comercialización.

El Ministerio de Sanidad y el Ministerio de Ciencia e Innovación mantienen contacto con otros grupos investigadores que están desarrollando en España vacunas frente a la COVID-19 para apoyarlos en el proceso regulatorio y facilitarles el proceso, a la vez que aseguran que estas vacunas cuentan con todas las garantías de calidad, seguridad y eficacia necesarias para ser, finalmente, autorizadas.

El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, ha participado en Lanzarote en la presentación de los actos por el centenario de José Saramago, que ha tenido lugar en la biblioteca de la casa del escritor portugués en Tías, Lanzarote, donde el premio Nobel vivió gran parte de su vida. Desde allí, Sánchez ha evocado la figura de Saramago como referente e inspiración para las sociedades que necesitan afrontar retos, destacando el mensaje de esperanza y resistencia del premio Nobel y su vigencia en el momento actual.

"Las energías vuelven siempre cuando la esperanza vuelve es una frase que muchos recuperaron durante los largos meses de confinamiento en las redes sociales", ha reconocido, en referencia a la resistencia y esfuerzo empleados en ese tiempo. "Resistimos, con los medios a nuestro alcance, o creando otros nuevos si era necesario. Estas islas lo saben bien, porque fueron objetivo preferente de instrumentos como los ERTES, las prestaciones a autónomos y los avales ICO, esenciales para salvar empleos y empresas durante la emergencia económica que vivimos" ha recordado.

Sánchez ha subrayado el buen dato que arroja el porcentaje de vacunación, con más del 60% de la población de la población vacunada con pauta completa y más de 59 millones de dosis administradas. Esta es una de las cifras, ha señalado, que junto con los datos de crecimiento económico y de creación de empleo arrojan esperanzas sólidas y fundadas de la robustez de la recuperación en nuestro país, convirtiendo a España en el país que más está creciendo en nuestro entorno.

Poco después de conocerse, Sánchez ha celebrado como motivo de esperanza la noticia de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios autorice el primer ensayo clínico en humanos de una vacuna española contra el COVID. Se trata de la vacuna de HIPRA, una empresa española que ha contado con la colaboración y asesoramiento del Gobierno de España para sacar adelante su proyecto. "No en vano, España ha invertido más de 13 millones de euros en transferencias y casi 6 millones de euros en créditos para colaborar con la ciencia en el desarrollo de nuevas vacunas en España", ha recordado Sánchez, que ya visitó las instalaciones de la farmacéutica en abril de este año.

Días después de conocer el informe de Naciones Unidas que alerta sobre la gravedad del cambio climático, el presidente ha destacado la sostenibilidad, la protección del medio ambiente y la lucha contra el cambio climático como prioridad absoluta. "Todos hemos visto la entidad de los incendios en países del mediterráneo como Grecia o Turquía" ha dicho, recordando, al mismo tiempo, que "con la ola de calor que está entrando en nuestro país, España entra también en una zona de riesgo. "El Gobierno estará muy atento al riesgo de incendios, en absoluta coordinación con el resto de administraciones y me gustaría pedir también a todos los ciudadanos máxima prudencia y toda su colaboración para evitar el riesgo tanto como sea posible", ha solicitado.

Durante el acto de presentación del centenario de José Saramago, el presidente se ha felicitado por poder regresar a la casa del premio Nobel, que el mismo autor calificaba como una "casa hecha de libros", y ha celebrado su reciente reapertura al público tras el cierre forzado por la pandemia. "El retorno de la actividad cultural es parte fundamental de esa recuperación de la normalidad, tan ansiada por parte del conjunto de la ciudadanía española, y una señal más de la esperanza con la que abordamos este tiempo nuevo que hemos empezado a caminar ya", ha manifestado. Sánchez ha recordado al escritor como un hombre impaciente por llegar a ver una sociedad construida sobre fundamentos profundamente humanos.

"Estoy convencido de que entre todos estamos dando pasos decisivos para hacer un poco más cierto aquel mundo de justicia, igualdad y progreso real que él soñaba y reclamaba. Ese será, sin duda el mejor homenaje que le podamos rendir, y la forma más noble de seguir teniendo a José Saramago, a uno de nuestros grandes referentes ibéricos, presente entre nosotros y nosotras, como un ejemplo constante de inspiración", ha concluido.

 

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